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上药一致性评价申报年度盘货 27个品种32个品规完

浏览次数:    时间:2019-01-13

  1月9日,上海医药团体股份有限公司(以下简称“上海医药”)宣布通告称,子公司上药常药出产的氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价,成为同品种海内首家获批一致性评价的产物。

  资料显示,氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂,临床上主要用于缓解各类原因引起的水肿、高血压、肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病。

  除氢氯噻嗪片外,上海医药今朝已得到卡托普利片、盐酸氟西汀胶囊和盐酸二甲双胍缓释片等4个产物的一致性评价批件。卡托普利片由上海医药子公司常州制药出产,为抗高血压药,常州制药是首批通过该品种一致性评价的企业。盐酸氟西汀胶囊则由上海医药子公司中西制药出产,为抗抑郁药,为海内独家获批的一致性评价品种。上药信谊盐酸二甲双胍缓释片的获批有利于为宽大患者提供优质优价的用药选择。

  2016年5月,国度食药监总局宣布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告,据相识,上海医药在政策出台伊始,便全面启动了仿制药质量和疗效一致性评价事情,并专门创立专业办公室认真集聚表里部优势资源全面推进公司仿制药一致性评价事情。

  对付一致性评价的详细事情希望,上海医药暗示,2018年全年公司共完成27个品种32个品规固体制剂的一致性评价申报事情。公司固体制剂一致性评价立项数目、申报总量,好友娱乐讲,在海内应居于前列。

  在打针剂一致性评价方面,上海医药暗示,自2018年5月公司开始全面推进打针剂一致性评价的相关事情,停止今朝,已立项开展10个品种20个品规打针剂的一致性评价事情,个中2个品种已完成申报,8个品种也正在有序推进中。

  另外,依据上海医药申报及获批一致性评价的产物环境阐明,上海医药一致性评价事情泛起两个特点。其一,开展品种数量大,上海医药固体制剂一致性评价的立项产物品种数量高达70余个,说好友娱乐,品规数多达百余个,且整体推进速度较快;其二,独家或冷门产物多,好友娱乐要,上海医药开展一致性评价的产物不只包罗业内公认的大品种,还包罗种种独家或冷门产物,譬喻磷酸伯喹片,溴吡斯的明片等。

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