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首款外资抗癌PD-1药物“自好友娱乐降身价”国内定价仅为日本一半

浏览次数:    时间:2018-08-25

原标题:首款外资抗癌PD-1药物“自降身价” 国内定价仅为日本一半

  编者按:今年以来,国家采取多种措施促进高价药尤其是高价抗癌药降价,其中有降税、规范中间环节等。此外,加大创新力度,不断推出新药,也是降低药价的重要措施。今日,本报聚焦抗癌药上市,希望通过这一视角关注行业变化。

  随着新药审批加速以及国内药物研发实力的提升,外资新药的国内售价远高于欧美等发达国家的情况将逐渐被改变。

  据媒体报道,百时美施贵宝近日公布其刚于国内上市的PD-1药物——欧狄沃(Opdivo)的建议零售价。其中,100mg/10ml规格为9260元;40mg/4ml规格为4591元。据估算,患者月使用费用3.7万元左右(按60KG体重计),年使用费用约44.4万元,价格显著低于海外市场。

  业内人士向记者透露,该价格仅为日本的一半,如果考虑到患者赠药计划,年均费用更低。

  一般情况下,外资新药在国内上市,价格普遍高于欧美发达国家的定价。作为国内首个获批的PD-1药物所有者,百时美施贵宝为何会“放下身段”选择如此定价?

  对此,百时美施贵宝在回复《证券日报》记者采访时表示,目前,公司正在与各方共同努力,尽快完成商业上市流程,力争让更多中国患者能尽早使用欧狄沃。欧狄沃的定价会综合考虑药品本身的价值、中国患者的承受能力以及未被满足的医疗需求等因素。百时美施贵宝将不断探索与中国政府、支付方及第三方机构之间的合作,通过多元化的举措、支持和开展各种可能的项目,共同提高欧狄沃在中国的可及性。

  医药行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示,企业如此定价可能考虑的是市场占有率、能否进医保等因素。毕竟,国产的PD-1产品也即将上市,这也会对获批的PD-1产品定价及市场构成影响。

  不过,工银国际研究部医药行业高级分析师张佳林在接受《证券日报》记者采访时认为,依据以往惯例,国内药企产品上市大概率会依据此(外资药)进行折让定价。国内新药不会立即对外资药物价格产生巨大影响,上市初期价格相对稳定,而后续价格情况除受国内药企竞争外,很大程度还要取决是否为进医保进行价格谈判。

  PD-1上市加速

  PD-1/PDL-1靶点,是近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向之一。PD-1/PD-L1免疫疗法可通过阻断PD-1/PD-L信号通路,重新激活免疫细胞对肿瘤的免疫应答反应,从而达到抗肿瘤的效果。PD-1/PD-L1 免疫疗法具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期。

  中信建投证券的报告显示,全球共有5款PD-1/PD-L1单抗上市,总销售额超过80亿美元。其中默沙东的Keytruda、百时美施贵宝和小野制药联合开发的Opvido由于上市较早获批适应症多,销售额上占据领先优势。

  百时美施贵宝的Opdivo是全球首款获FDA批准的PD-1单抗药物,其在2014年7月份获日本PMDA批准上市,此后于2014年12月份获FDA批准,于2016年获EMA批准上市。

  默沙东的Keytruda则是最先获FDA批准的PD-1单抗药物,其于2014年9月份获FDA批准上市,此后于2015年和2016年分别在欧洲和日本获批。之后罗氏、阿斯利康及辉瑞分别推出了他们相应的PD-L1单抗,加入PD-1市场的竞争格局。

  今年6月15日,国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(Opdivo)进口注册申请,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗注射液( Opdivo)成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。

  2018年7月25日,默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)获得中国药监局批准上市用于治疗一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤,成为第二个正式在中国上市的PD-1单抗。

  国产PD-1加速推进

  中信建投证券认为,我国人口基数大,患者绝对人数较多,测算非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌等市场需求,假设年用药金额在17万元至30万元之间,渗透率5%,则市场规模预计在180亿元左右。

  面对巨大的市场需求,目前已有超过20个国产PD-1/L1单抗向监管部门提交了临床或注册申请。工银国际研究部医药行业高级分析师张佳林向记者介绍,目前来看国内企业在PD-1/PD-L1方面的研发投入热情很高,国内仅进入II/III期临床的就有十多家,竞争态势比较激烈。


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